国際臨床研究者認定指定講習会

「国際臨床研究者認定指定講習会」について

国際臨床研究者認定に申請するには、研修開始から2年以内に、1回以上の指定講習会の受講が必要です。

2023年度実施概要

テーマ：
①日本の医薬品医療機器法における医療機器製造の許認可、クラス分類について
日本では、医療機器の開発、製造、輸入、販売するために、医薬品医療機器法(薬機法)で定める各種ビジネスライセンスの保有者は、薬機法をはじめとする法令や通知に基づいた対応が求められる。 特に、市場への全責任を有する製造販売業者は、各種ビジネスライセンス保有者と連携し、医療機器の品質、有効性及び安全性を証明し続けることが求められている。 そのために必要となる、薬機法で要求される各種ビジネスライセンスの責任と役割や医療機器のクラス分類に基づく市販前/市販後活動を解説する。

②ASEAN地域の医療機器規制要求とその現状について
近年新興国でも、先進国同様の医療機器規制が設けられ、製造業者はその対応を要求されてきている。ASEAN諸国の医療機器規制については、ASEAN経済共同体がヘルスケア分野を重点分野と位置付け、ASEANメンバー国内で基準を共通化することを試みている。その共通化を実現するためのガイドラインとしてASEAN医療機器規制(ASEAN Medical Device Directive:: AMDD)が発行されている。AMDDの要求内容及びASEAN各国での医療機器規制の現状について解説する。

講師：肘井一也（mkDUO合同会社　代表）

オンサイト

グローバルヘルス合同大会2023(第8回国際臨床医学会学術集会)内にて実施
日時：2023年11月25日（土）11:00～12:00
場所：東京大学本郷キャンパス
参加費：事前登録　会員一般10,000円、会員学生：2,000円、非会員一般：15,000円、非会員学生：3,000円
　　　　　当日登録　会員一般15,000円、会員学生：3,000円、非会員一般：17,000円、非会員学生：4,000円

■オンサイトでの受講方法

①グローバルヘルス合同大会2023に参加登録し参加費を振込み
　 （事前参加登録締切：11/17、それ以降は当日参加となります）
　 　学術集会への申し込みは以下のリンクよりお願いします。

　グローバルヘルス合同大会2023Webサイト

②グローバルヘルス合同大会2023に参加し講習会を受講

③参加証が受講証明となるため保管→参加証画像データを事務局にメール送信

④事務局から講習会受講証明証をメール送付

オンライン

受講料のお支払い

●日本国内でのお支払い：下記口座にお振込みをお願いいたします

・振込口座
口座名義（漢字） 一般社団法人 国際臨床医学会
口座名義（カナ） イッパンシャダンホウジン　コクサイリンショウイガクカイ
口座番号 三井住友銀行　大阪本店営業部（店番号：１０１）
普通　８３５６１２０

●海外からのお支払い：クレジット払い でのお支払いをお願いいたします。