国際臨床研究者とは
新型コロナワクチンの開発でも注目されたように、より良い治療をより早く、より広く患者のもとに届けるために、複数の国や地域における国際共同臨床研究や治験の必要性が高まっています。多施設共同臨床研究では、共通の研究倫理や知識を持った臨床研究の専門家が必須で、PI、CRC、データマネジメントなどそれぞれが役割を果たしています。国際共同臨床研究においては、臨床研究に関わる医療体制や研究体制、法律など様々な仕組みの国家間の違いがあり、また例えばアジアやアフリカなどの中で特に低所得国ではまだまだ臨床研究体制そのものの整備が整っておらず、研究施設や研究者・研究支援者不足というハード面・ソフト面での課題もあります。このような課題を解決する最初の一歩として、国や言語を問わずに臨床研究に対する基礎的知識、基本的な倫理やICH-GCPのようなルールなどを学ぶことができる体制づくり(研修制度)と、それを公正・公平に認定するという仕組み(認定制度)が必要であると考えられます。
そこで、国際臨床医学会では、国際共同臨床研究に必要な知識を習得するための研修を実施し、公正・公平かつ国際的な評価を行い、これらの研修を修了し合格された人を「国際臨床研究者(iCRP; international Clinical Research Professional)」として認定します。
本制度で認定された「国際臨床研究者」が活躍することで、国際共同臨床研究の質の向上、標準化(ハーモナイゼーション)の推進、さらなる研究促進拡大が期待され、グローバルヘルス分野の課題解決促進につながると考えます。
「国際臨床研究者」認定制度について
複数の国や地域における国際共同臨床研究を実施するには、被験者の保護を確実にし、データの完全性や結果の信頼性を確保することが重要です。そして、このような研究倫理を身につけ、さらには継続学習していることを客観的に評価するために、「国際臨床研究者認定制度(以下、本制度)」」が創設されました。 本制度は、AMED アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業 (2020年度～)により立案、構築されました。医療通訳士や日本国際看護師など国際臨床医学の推進に必要な新たな職種・業種の認定を行う一般社団法人 国際臨床医学会が認定団体として運営します。 国際臨床医学会は、学会内外の部員から構成される「国際臨床研究者認定部会」を設置し、公正・公平な審査のもと、認定を実施します。
＊本制度による認定のBenefitは？
まず第一に、各国において、臨床研究に関する資格・研修制度はありますが、数か国もしくは複数の地域にまたがる国際共同研究に関する資格・研修制度は他にありません。これらに関して、オンラインで受講できるため、申請者が世界中のどこにいても取得可能であることが強みです。 第二に、本制度の認定取得により、臨床試験に関わる専門家に必要とされる倫理的かつ責任ある臨床研究を行うために必要とされる知識、スキル、能力を有していることを証明することができ、また継続することでレベルアップを図ることができます。 今後は、各国の当局や学会などを連携し、海外の同様の認定制度との相互認証も行っていく予定です。
「国際臨床医学会 国際臨床研究者」の認定方法について
受験資格について
【対象者】
国内・海外の臨床研究に従事するもの、または支援するもの
例：CRC(治験コーディネーター・臨床研究コーディネーター)、研究者、疫学・生物統計学専門家、臨床薬理専門家、医師、歯科医師、
薬剤師、看護師、臨床研究関連企業、規制当局など臨床研究に関わる者
【受験資格】臨床研究*に1件以上もしくは1年以上従事した経験を有する
*国内臨床研究・国際共同臨床研究いずれも含む
資格取得の流れ
1.国際臨床医学会への入会＜オンライン＞
↓
2.研修開始申請＜オンライン＞
↓
3.国際臨床医学会国際臨床研究者認定研修コース（e-learning） 受講開始 ＜オンライン＞
研修開始から２年以内にプログラムを修了。
筆記試験(確認テスト)合格＜オンライン＞
↓
4.国際臨床医学会国際臨床研究者認定指定講習会の受講
研修開始から2年以内に、1回以上の講習会を受講
オンライン受講も可
↓
5.上記受講の報告・認定申請 オンライン
↓
6.審査通過後、認定
認定申請について
認定時期：年１回（毎年１月頃申請受付、2月頃審査、3月頃通知、4月認定開始）
●認定料登録
・アカデミア（大学、研究機関等）：20,000円
・アカデミア以外（民間企業等） ：40,000円
更新について
認定期間：4年
・更新の流れ
①4年間で1回以上、国際臨床医学会国際臨床研究者認定指定講習会
を受講（現地参加orオンライン）
②国際臨床医学会の会費を完納
③認定更新申請 オンライン
資格喪失について
・会員としての資格を喪失した時
・認定更新を受けないとき
手続き
事務手続き
①国際臨床医学会正会員入会申込み（オンライン）
入会申請ページ に必要事項を入力・送信
②研修開始申請（オンライン）
研修開始申請ページ に必要事項を入力・送信
③国際臨床医学会国際臨床研究者認定研修コース（e-learning）を受講
研修開始申請の内容確認後、研修コース（e-learning）利用案内をメールでお送りしますので
利用案内をよく読み、 研修コース（e-learning）を受講する。
④国際臨床医学会国際臨床研究者認定指定講習会
講習会については、講習会ページ にて詳細を確認してください。
⑤認定申請
認定申請ページ に必要事項を入力し、必要書類画像ファイルを添付して送信
●必要書類
・臨床研究の経験を証明できる文書（画像データ）
（プロトコールなど、申請者の名前が明記され、臨床試験の実施を確認できる文書）
・臨床研究に関する保有資格証明 （画像データ）
・国際臨床医学会国際臨床研究者認定e-learningシステムを用いた国際共同臨床研究に関する講義・研修の受講証明書（画像データ）
・国際臨床医学会国際臨床研究者認定指定講習会受講証明 （画像データ）
⑥更新申請（4年後）
更新申請ページ（準備中）に必要事項を入力し、必要書類画像ファイルを添付して送信
入金手続き
・指定講習会受講料（講習会申込時）：10,000円
・認定登録料：アカデミア（大学、研究機関等）20,000円、アカデミア以外（民間企業等）40,000円
・更新料：アカデミア（大学、研究機関等）20,000円、アカデミア以外（民間企業等）40,000円
日本国内→銀行振込、海外→クレジット払い（PayPal決済）
■振込口座
口座名義（漢字）： 一般社団法人 国際臨床医学会
口座名義（カナ）： イッパンシャダンホウジン コクサイリンショウイガクカイ
口座番号：三井住友銀行 大阪本店営業部（店番号：１０１）
普通 ８３５６１２０
■クレジット払い（PayPal決済）（海外からの支払いのみ対応）
クレジット支払ページリンク
お問い合わせ先
国際臨床研究者認定部会事務局：icrp-info@kokusairinshouigaku.jp